安全・安心への取り組み

JBPプラセンタエキス(ヒト)の安全性確保の流れ

■ JBPプラセンタエキス(ヒト)の安全性確保の流れ

1.ドナースクリーニング
  ドナーのウイルス・細菌感染がないこと
  ドナーの海外渡航条件
  医薬品原料として使用することへのドナーの同意

2.製造所受入時に実施するスクリーニング
3.3種類の異なる方法による滅菌工程
4.製品規格試験

■ ドナースクリーニング+ドナーの同意

ウイルス・細菌検査

ドナーは、梅毒トレポネーマ等に加え、

1.HBV
2.HCV
3.HIV

が全て陰性であることが絶対条件です。

ドナーの海外渡航条件
狂牛病の感染を防ぐ為、問診により欧州7ヶ国に1980年1月以降6ヶ月以上(イギリス・フランスは1日以上)滞在したことが明らかになった女性は、ドナーから除外します。

■ 受入試験

1.

重量・色調・臭い等の検査を項目毎に一個一個選別します。

2.

HBV-DNA, HCV-RNA, HIV-1-RNAの核酸増幅検査(NAT)を全数実施します。
溶血検体を用いた各ウイルスの試験法のバリデーションを実施してあります。

3.

製造へ

■ 滅菌(3種類の異なる方法を用いています)

1.有機溶媒(アセトン)
2.消化酵素+酸処理
3.最終滅菌として、121℃・20分間、高圧蒸気滅菌を実施します。
  様々な異なる種類・性質のウイルス株を本剤に添加し、滅菌条件のバリデーション(スパイク試験)を実施してあります。

■ 製品規格試験

1.HBV
2.HCV
3.HIV
4.HTLV
5.パルボウイルスB19

上記5種類のウイルスについて、陰性を確認した後、製品として出荷します。 製品のウイルス試験に当たって、バリデーション(本剤に各ウイルスを添加し、各試験法により正しく感応することを確認する試験)を実施してあります。
滅菌操作
数種類の異なった機序の
滅菌方法を用います。
ウィルス試験
原料を提供いただく契約医療機関での試験に加えて、当社工場への受け入れ時に改めて全数試験を行います。
製品規格試験
最終製品について行う試験です。

(Japan Bio Products Co., Ltd.)

〒151-0063
東京都渋谷区富ヶ谷1丁目44番4号
TEL.03-3481-6061(代表)
FAX.03-3481-6065

株式会社 日本生物製剤

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