JBP人胎素製品的安全性

确保JBP人胎素制品安全性的流程

■ 確保JBP人胎素製品安全性的流程

1.嚴選提供者
所有病毒和細菌檢測結果均呈陰性
提供者的國外停留經歷
提供者簽署的同意書

2.接受複核檢測
3.三階段消毒滅菌處理
4.成品檢測

■ 嚴選提供者 + 提供者同意

病毒和細菌檢測

提供者必須符合以下所有的檢測結果均呈“陰性”的條件:

1.HBV B型肝炎病毒
2.HCV C型肝炎病毒
3.HIV 愛滋病病毒
4.TP 梅毒螺旋體

提供者的國外停留經歷

為了降低曝露於狂牛病風險的機率,不接受從1980年1月起至今,在歐洲7國合計停留6個月以上者(英國、法國為1天以上) 所提供的胎盤。

■ 接受複核檢測

分別檢測胎盤的重量、顏色、氣味等項目。
對所有的樣本實施HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-1-RNA等核酸擴增檢測(NAT) 。 所有的病毒均按照此方式檢測。
受理

■ 三階段滅菌處理

1.有機溶劑處理
2.消化酵素+酸處理
3.以121℃高壓蒸氣,實施20分鐘的殺菌(最終滅菌)

■ 成品檢測

1.HBV B型肝炎病毒
2.HCV C型肝炎病毒
3.HIV 愛滋病病毒
4.HTLV 人類嗜T淋巴球病毒
5.Parvovirus-B19 細小病毒B19

產品在出廠之前必須先通過以上五種產品特有的病毒檢測,並且全部呈現“陰性”。檢測方法和程序皆經過各種病毒的尖峰衝擊測試。

滅菌處理包含數種不同的機制。
病毒檢測 在簽約的產科醫院進行檢測後, 會再次在工廠實施複核檢測。
出廠前的最終產品病毒檢測。

(Japan Bio Products Co., Ltd.)

日本國東京都澀谷區富谷1-44-4
(郵遞區號151-0063)
TEL.+81-3-3481-6061
FAX.+81-3-3481-6065

株式會社 日本生物製劑

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