產品

Laennec 來乃康注射劑

來乃康是以JBP的獨特技術製造的處方藥物。
來乃康是以JBP的獨特技術製造的處方藥物。含有有效的多種成長因子、細胞因子,以及其他生理活性物質,是從人胎盤中萃取的醫療用醫藥品。例如,HGF(肝細胞生長因子)促進受損肝細胞的恢復。我們確保產品的安全受到現有科學生產標準中最嚴格檢測的保障。

注意:由於來乃康注射劑是處方藥,JBP公司從不在網上銷售。

藥品説明書

**修改年月 2012年8月(第9版)
* 前次修改 2010年6月(第8版)

人胎盤萃取物 肝功能改善劑・肝臟儲備功能賦活劑 特定生物由來製品・處方籤醫藥品注)
來乃康 LAENNEC

【保存方法】室溫保存
【使用期限】標示於容器及外盒
注):注意-請依照醫師等之處方籤使用

**本劑含有作為有效成分的人胎盤萃取物質,在收集原料胎盤時,實施問診、感染病相關檢查之同時,在製造過程中採取加熱處理、防止感染病傳播等安全措施。但是由於人胎盤為原料來源,無法完全排除感染病傳播之風險,因此務必在充分評估疾病治療上的必要性後,做最小限量之使用(參照「使用上的注意事項」)。

【禁忌(勿對以下患者給藥)】
對本藥劑曾有過敏經驗的患者

**【組成】

本劑每瓶2mL中含有112mg的人體胎盤酵素分解物的水溶性物質。

1瓶2mL中

成分名
含量

備註

有效成分
胎盤酵素分解物的水溶性物質

112 mg

從人胎盤萃取的成分
添加物
pH調節劑
適量

有效成分
【成分名】 胎盤酵素分解物的水溶性物質 【含量】 112 mg 【備註】 從人胎盤萃取的成分
添加物
【成分名】 pH調節劑 【含量】 適量 【備註】
生產過程中有使用胃蛋白酵素(豬、胃黏膜)和乳糖(牛、乳)。

性狀

本品為淡棕色~黃棕色的澄清液體,有特殊氣味。pH值範圍為5.5至6.5。滲透壓比(生理食鹽水)約為1。

效能及效果

適用於改善慢性肝病疾患的肝功能。

用法及用量

正常成人一日1次,每次2毫升,施以皮下或肌肉注射。根據症狀,劑量可增至每天2~3次。

***【使用上的注意事項】

1. 慎重給藥(對於以下患者必須慎重給藥)
過敏體質的患者。

 

**2. 重要基本注意事項
[對患者的說明]
使用本劑時,必須向患者說明為了治療疾病而使用本劑的必要性,以及本劑雖然在製造時採取了防止傳染病傳播的安全措施,但是無法完全排除因為以人胎盤為原料所引發的感染病傳播之風險,並致力於取得患者的理解。

(1)
本劑針對每一位原料提供者進行有關過往紀錄、出國紀錄等的問診,以及實施血清學檢查等以過濾病毒、細菌的感染病。篩查後,再針對HBV-DNA、HCV-RNA及HIV-1-RNA進行核酸擴增檢測(NAT),以通過前述篩查的日本國內滿期正常分娩的人胎盤為原料生產製造。此外,本劑的製造過程中,以121℃、20分鐘的高壓蒸氣滅菌處理,被確認為可對各種病毒有去活化效果。雖然更進一步地在成品檢測時針對HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-1-RNA、HTLV-I-DNA及細小病毒B19進行核酸擴增檢測(NAT),但是低於NAT檢出限界的病毒仍有混入的可能性。由於無法否定因使用本劑而引發感染病的可能性,因此給藥後必須慎重觀察。

(2)
至目前為止,本劑在國內外並無因給藥後而感染新型庫賈氏病(vCJD)的報告。但是,由於理論上感染新型庫賈氏病(vCJD)等的風險並無法完全排除,因此在給藥時必須對患者充分說明,並且在慎重評估治療上的必要性後使用本劑。

(3)
本劑的效能及效果為“改善慢性肝病疾患的肝功能”,請務必留意並正確使用。

3. 副作用
在藥效再評價時所實施的臨床試驗裡,273例的安全性評價對象中,共10例(3.7%)產生了副作用或疑似副作用的症狀。而其中,表示注射部位疼痛的患者有7例(2.6%)為最高,過敏症狀(起疹、發熱、發癢等)、注射部位硬結、女性型乳房各有1例(0.4%)。但是,女性型乳房與本劑的因果關係尚不明確。
此外,並無臨床數據異常變動的病例。

(1) 重大副作用
*休克(發生機率不明)

由於本劑為含有人體組織來源的蛋白質和氨基酸,因此有可能引發休克。需確實觀察。若確認出異常時請立即中止給藥並施予適當處置。

(2) 其他副作用(發生機率高低順)

注射部位的疼痛

2.56%

過敏症(起疹、發燒、發癢等)

0.37%

注射部位硬結

0.37%

乳房肥大(男子女性型乳房)

0.37%

注射部位的疼痛                      2.56%

過敏症(起疹、發燒、發癢等)0.37% 

注射部位硬結                         0.37%

乳房肥大(男子女性型乳房)0.37%

**4. 對於高齡人士的給藥
一般高齡人士的生理機能衰弱的情形較多,因此在使用本劑時仍需慎重進行。

 

5. 對於孩童的給藥
對於低出生體重兒、新生兒、乳兒、幼兒或小童的安全性尚未確立(由於使用經驗不足)。

 

6. 給藥過量
關於本劑的給藥過量以及其可用性和安全性尚未確立(由於使用經驗不足)。

 

7. 施用上的注意
給藥部位:
注射皮下、肌肉時,為避免影響到組織和神經等部位,務必留意以下事項。
甲) 注射部位請避開神經行走部位,慎重給藥。
乙) 重複注射時,採左右交互注射等方式,避開同一部位。
丙) 插入針頭時,若產生劇烈疼痛或有血液逆流的情形,則立即抽出針頭,並改變注射部位。

開封時:
開封本劑時,建議先用酒精棉等擦拭瓶口後再開封。

藥代動力學

由於本劑是來自從人胎盤中抽取的生理活性成分,因此本劑主要的藥理作用無法特定成單一或數種的物質。因此關於本劑的藥代動力學(吸收、分佈、代謝、排泄)的評價尚未確立。

** 臨床結果

針對慢性肝炎及慢性肝炎肝硬化的雙盲試驗1)
關於本劑對慢性肝炎及肝硬化的藥效,以全國124例為對象,採用雙盲交叉對照試驗(Cross Over法)評估後,結果顯示本劑有效改善了血清轉氨酶(GOT、GPT)的數值(下圖)。

 

Efficacy to GPT

Summary of drug-efficacy
[(A) Items having a tendence to decrease or increase significantly by Laennec]

Data on pharmacological reevaluation
Summary of drug-efficacy
[(B) Items having a tendence to decrease or increase significantly by Placebo]

藥理學

**1. 促進肝再生的作用2)3)
將正常大鼠的肝臟切除70%後,使用超過人類用量的本劑。隨時間經過陸續與對照組比較肝重量,結果顯示可有效促進肝臟的再生。

 

**2. 促進肝細胞DNA合成的作用2)
使用了原代培養大鼠肝細胞的in vitro實驗中,添加了本劑的群組與對照組相較之下,顯示可有效促進DNA的合成。另外,利用以ANIT引發急性肝炎的大鼠所進行的in vitro實驗中,將肝臟組織染色,並評估DNA合成期的肝細胞核比率後,結果顯示使用本劑超過人類用量的群組比起對照組可有效促進DNA的合成。

 

**3. 實驗性肝功能障礙抑制作用2)4)
利用以ANIT引發急性肝炎的大鼠所進行的in vitro實驗中,使用本劑超過人類用量的群組相較於對照組,血清中的肝臟逸脫酵素(GPT、ALP、LAP、γ-GTP)以及膽紅素值有明顯的下降。
另外,利用四氯化碳引發急性肝炎及慢性肝炎的in vivo實驗中,使用本劑超過人類用量的群組相較於對照組,血清中的肝臟逸脫酵素(GPT、GOT)明顯下降,顯示在肝臟的病理組織學上也可改善肝功能障礙。

 

**4.抗脂肪肝作用5)
利用以四氯化碳引發急性肝炎的大鼠所進行的in vivo實驗中,事先使用本劑超過人類用量的群組相較於對照組,肝臟的總脂質、總膽固醇皆有效降低。

 

**5. 肝纖維增生的抑制作用6)
對於給予大鼠四氯化碳連續12週後所造成的肝纖維增生現象,使用超過人類用量的本劑後產生了抑制作用。此外,在組織學上也被確認出可吸收增生後的間質結締組織。

關於有效成分的物理和化學見解

本劑為人胎盤萃取物,含有各種生理活性物質7)。但是,本劑的有效成分無法特定成單一或數種的物質。

** 操作上的注意事項

[保存記錄]
本劑為特定生物由來製品,因此在使用本劑時,需記錄醫藥品名(販賣名)、製造編號或是製造記號(批號)、使用年月日、給藥的患者姓名、地址等,最少保管20年。

包装

1瓶2mL×50瓶

** 主要文獻及文獻索取處

主要文獻
1) 上田英雄 等人:肝臟、vol.15、162(1974)
2) 劉克辛 等人:藥理與臨床、vol.5、2187(1995)
3) 坂本浩二 等人:東京醫科大學雜誌、 vol.33、271(1975)
4) 中山貞男 等人:日藥理誌、vol.94、137(1989)
5) 坂本浩二 等人:東京醫科大學雜誌、vol.31、829(1973)
6) 坂本浩二 等人:東京醫科大學雜誌、vol.32、351(1974)
7) Liu K.X.et al.,:J.Pharmacol.Exp.Ther.294(2), 510 (2000)

文獻索取處
株式會社日本生物製劑
Medical affairs(醫療事務部)
E-mail: laennec-medical★placenta-jbp.co.jp ※請將★改成@

(Japan Bio Products Co., Ltd.)

日本國東京都澀谷區富谷1-44-4
(郵遞區號151-0063)
TEL.+81-3-3481-6061
FAX.+81-3-3481-6065

株式會社 日本生物製劑

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TEL.+81-3-3481-6061
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