JBP人胎素制品的安全性

确保JBP人胎素制品安全性的流程

■ 确保JBP人胎素制品安全性的流程

1.严选提供者
   所有病毒和细菌检测结果均呈阴性
   提供者的国外停留经历
   提供者签署的同意书
2.接受复核检测
3.三阶段消毒灭菌处理
4.成品检测

■ 严选提供者 + 提供者同意

病毒和细菌检测

提供者必须符合以下所有的检测结果均呈“阴性”的条件:

1.HBV 乙型肝炎病毒
2.HCV 丙型肝炎病毒
3.HIV 艾滋病病毒
4.TP 梅毒螺旋体

提供者的国外停留经历
为了降低曝露于狂牛病风险的机率,不接受从1980年1月起至今,在欧洲7国合计停留6个月以上者(英国、法国为1天以上) 所提供的胎盘。

■ 接受复核检测

分别检测胎盘的重量、颜色、气味等项目。

对所有的样本实施HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-1-RNA等核酸扩增检测(NAT) 。
所有的病毒均按照此方式检测。

受理

■ 三阶段灭菌处理

1.有机溶剂处理
2.消化酶+酸处理
3.以121℃高压蒸汽,实施20分钟的杀菌 (最终灭菌)

■ 成品检测

1.HBV 乙型肝炎病毒
2.HCV 丙型肝炎病毒
3.HIV 艾滋病病毒
4.HTLV 人类嗜T细胞病毒
5.Parvovirus-B19 细小病毒B19

产品在出厂之前必须先通过以上五种产品特有的病毒检测,并且全部呈现“阴性”。检测方法和程序皆经过各种病毒的尖峰冲击测试。

灭菌处理包含数种不同的机制。

病毒检测
在签约的产科医院进行检测后,
会再次在工厂实施复核检测。

出厂前的最终产品病毒检测。

(Japan Bio Products Co., Ltd.)

日本国东京都涩谷区富谷1-44-4  邮编1510063
TEL.+81-3-3481-6061
FAX.+81-3-3481-6065

株式会社 日本生物制剂

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